Medical Device Cybersecurity
医療機器のサイバーセキュリティー
医療機器のサイバーセキュリティー
まずは「現在地」を知ることから
AIGISは、医療機器メーカー・開発企業に向けて、セキュリティ試験、SBOM作成、JIS T 81001-5-1対応を見据えたリスク分析とロードマップ作成を支援します。
サービス対象
対象別サービス
AIGISは「医療機器を作る側」と「医療情報システムを使う側」の両方を支援します。
医療機器メーカー向け
セキュリティ試験、SBOM、リスク分析、JIS T 81001-5-1対応、サイバーセキュリティーファイル作成を支援します。
クリニック・医療機関向け
厚労省チェックリスト対応、院内IT環境の見える化、BCP整備、継続点検を支援します。
なぜ今、対応が必要なのか
医療機器サイバーセキュリティーは、製品ライフサイクル上の重要課題です
- 医療機器そのものがサイバー攻撃の対象になっています
- 医療機関の診療停止、ランサムウェア被害、ネットワーク停止が現実化しています
- 規制強化により、サイバーセキュリティー対応が製品ライフサイクル上の重要課題になっています
- JIS T 81001-5-1対応、市販後管理、脆弱性対応、SBOM、パッチ提供体制が求められます
- 対応の遅れは、承認・認証の遅れ、納入停止、入札除外、ブランド毀損につながる可能性があります
Your Concerns
AIGISが解決する不安
何を試験すればよいかわからない
JIS T 81001-5-1対応の進め方がわからない
認証・承認取得への影響が不安
SBOMをどう作ればよいかわからない
販売後製品の脆弱性対応体制が不十分
セキュリティ対策の予算感が見えない
開発・薬事・品質保証の間で整理がつかない
外部から脆弱性を指摘されたときの対応が決まっていない
Our Approach
AIGISの3つの解決策
Efficiency：お試しテスト
早期に現状を可視化し、全体コストやスケジュールを設定します。
Certainty：2サイクル試験
承認・認証の目標に対し、プレ試験と本試験の2サイクルで手戻りを予防し、試験完了を目指します。
Specialty：医療機器特化リスク分析
開発品に関わるリスクを洗い出し、セキュリティ対策について文書化まで支援します。
対象フェーズ
開発段階と販売後製品の双方に対応します。
開発段階
- 設計書・アーキテクチャを読み込み、攻撃面を整理します
- 通信プロトコル・認証・暗号化・開放ポートの実態を確認します
- 使用OSSの脆弱性状況を調べ、SBOMを作成します
- セキュリティ試験計画を策定し、プレ試験・本試験を実施します
- サイバーセキュリティーファイルの構成設計と文書作成を支援します
- 承認・認証申請に向けた文書整備を伴走します
販売後製品
- 外部接続（USB・LAN・Bluetooth・Wi-Fi等）のリスクを再確認します
- 現時点の既知脆弱性を調べ、対応が必要なものを整理します
- SBOMを整備し、脆弱性情報を継続的に追える体制を作ります
- パッチ提供のSLA整理と、実際の提供フロー設計を支援します
- 当局報告・納入先対応を想定した市販後管理体制を文書化します
Flow
導入の流れ
お問い合わせ・ヒアリング
ご要望、製品概要、開発段階、販売状況、通信機能、試験目的を確認します。
お試しテスト
NDA締結後、簡易テストを実施し、現状を可視化します。
ロードマップ・見積提示
最適な試験計画、対応範囲、費用、スケジュールをご提案します。
本契約・試験実行
社会実装、認証・承認、販売継続を見据えて、試験・分析・文書化を進めます。