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医療機器セキュリティ試験

セキュリティ試験を受ける前に準備すること

対象読者: 開発責任者 品質保証部門

セキュリティ試験の依頼を受けたとき、最初に確認することがあります。「試験に必要な情報が揃っているか」です。これが整っていないと、試験の開始が遅れるだけでなく、試験範囲や深度の設定が曖昧になり、試験結果の有用性が下がります。準備として押さえておくべきポイントをまとめました。

まず「何のための試験か」を整理する

セキュリティ試験にはいくつかの目的があります。どれを主目的にするかで、試験の種類・範囲・深度が変わります。

  • 承認・認証のための試験:当局や認証機関への提出を念頭に置いた試験。試験計画書・結果報告書の整備が前提になります。
  • 脆弱性の把握のための試験:製品リリース前や改修後に、既知の弱点を洗い出すことを目的とします。網羅性よりも「重要な弱点を見落とさない」点を重視します。
  • 第三者への説明のための試験:病院への納入時や、入札条件への対応のために、第三者評価の記録が必要なケースです。

目的によって「どの試験を、どの深さで実施するか」が変わるため、最初に確認しておかないと、後から試験をやり直すことになります。

試験前に揃えるべき情報

試験実施者側に渡すべき情報として、最低限以下を準備します。

  • 製品の外部仕様書・通信仕様書:どのポートを開けていて、どのプロトコルを使っているか。認証方式、データ形式なども含みます。
  • 使用しているOSS・ライブラリのリスト:SBOMがあれば理想的ですが、主要なコンポーネントのバージョン情報があれば、既知脆弱性との突合が可能になります。
  • ネットワーク構成図:製品が接続されるネットワーク環境の概略。電子カルテや他の医療機器との接続関係も含みます。
  • 試験対象バージョン:試験するファームウェア・ソフトウェアのバージョンを明確にしておかないと、試験結果の再現性が担保できません。

「仕様書がまだない」「ネットワーク図は作っていない」という段階では、先に最低限の整理を進める必要があります。

試験の種類と何が分かるか

よく使われる試験の種類と、それぞれで分かることを整理します。

  • ペネトレーションテスト:実際に攻撃者が使うような手順で侵入を試みます。「実際に侵入できるか」の確認に適しています。試験者の技量に結果が左右されやすいため、試験仕様の明確化が重要です。
  • ファジング:通信インターフェースに大量の不正・異常なデータを送り込み、クラッシュや予期しない動作を検出します。通信実装のバグを効率よく見つけられます。
  • 静的解析:ソースコードや実行ファイルを解析し、脆弱な実装パターンを検出します。ソースコードを提供できる場合は有効ですが、独自実装でない部分(OSS)は別途確認が必要です。
  • 既知脆弱性スキャン:使用コンポーネントのCVE(共通脆弱性・露出)への該当を確認します。SBOMが整備されていれば精度が上がります。

「お試しテスト」から始める選択肢

いきなり本格的な試験に踏み込む前に、限定的なスコープで現状を把握する「お試しテスト」も有効です。AIGISでは、ヒアリング後にNDA締結を前提として、軽量な試験から始めることもできます。「何がどの程度できているか」の確認から支援していますので、まずはご相談ください。

医療機器のセキュリティ、まずは現在地を知ることから

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