医療機器が直面する課題・リスク

近年、医療機器のサイバーセキュリティーに関する規制・ガイダンスは国内外で強化が進んでいます。設計段階でのリスク分析、SBOM整備、市販後の脆弱性対応体制などが審査で確認される範囲は広がっており、これらの準備が不十分な場合、追加対応や再提出により承認・認証が遅延するおそれがあります。

早期に現状を把握し、必要な試験・文書を計画的に整備することが、スケジュールリスクの低減につながります。

販売中の製品に既知脆弱性が見つかった場合や、外部研究者・納入先から脆弱性を指摘された場合、迅速な対応ができないと、医療機関への納入継続や入札参加に影響する可能性があります。

パッチ提供SLAの整理、脆弱性情報の収集体制、当局報告を想定した対応フローを事前に整えておくことが重要です。

医療機器ソフトウェアには多数のOSSやサードパーティライブラリが含まれます。SBOMが整備されていないと、重大な脆弱性が公表された際に「自社製品が影響を受けるか」を迅速に判断できず、対応の初動が遅れます。

販売後製品についても、SBOM整備と脆弱性突合の仕組みを持つことが、安定した市販後管理の前提になります。