近年、医療機器のサイバーセキュリティーに関する規制・ガイダンスは国内外で強化が進んでいます。設計段階でのリスク分析、SBOM整備、市販後の脆弱性対応体制などが審査で確認される範囲は広がっており、これらの準備が不十分な場合、追加対応や再提出により承認・認証が遅延するおそれがあります。

早期に現状を把握し、必要な試験・文書を計画的に整備することが、スケジュールリスクの低減につながります。