実績例｜医療機器組込みソフトウェアのサイバーセキュリティー試験・評価支援
実施したサイバーセキュリティー試験と支援内容
医療機器に組み込まれるソフトウェアを対象に、サイバーセキュリティー試験を実施し、その結果に基づくリスク評価と記録整備を支援しました。
対象製品は、専用端末上の画面操作、データ保存、通信機能および保守時の設定を含む構成です。医療機器ソフトウェアでは、アプリケーションだけでなく、OS設定、バックアップ、外部接続、物理的なアクセス条件を含めて確認する必要があります。
ご支援内容
- セキュリティー要求、脅威・リスク分析、試験項目の対応関係を整理
- 要件、脅威、脆弱性およびペネトレーションの観点を横断した試験記録を整備
- データ保存、バックアップ、通信、アクセス制御、端末設定および物理アクセスの条件を確認
- クラウドバックアップと端末間データ移行を含む保護設定の確認方針を整理
- ソフトウェア部品情報（SBOM）、試験証跡、リスク分析および関連資料を対応付け
- 確認済み事項、条件付きの評価、追加確認が必要な事項を区別して記録
成果
現行提供構成に対する評価記録、リスク分析、ソフトウェア部品情報および試験関連資料を取りまとめました。
確認できた事実と追加確認が必要な事項を分け、製品構成や提供条件が変更された場合には、影響する項目を特定して追試・追補できる記録体系を整備しました。
これは、すべてのリスクが解消されたこと、規格への完全適合、薬事承認の取得または全試験項目の合格を示すものではありません。評価の根拠、残る確認事項および今後の対応条件を説明可能な形で整理した支援事例です。
今後に向けて
医療機器組込みソフトウェアでは、ソフトウェア、OS、端末設定、外部接続などの変更が、既存の評価に影響する場合があります。
今回整備した記録を基に、変更内容と影響範囲を確認し、必要な項目に限定して追試・追補を行える状態を目指します。