JIS T 81001-5-1対応支援
ヘルスソフトウェア／医療機器ソフトウェアのライフサイクルにおけるセキュリティ規格 JIS T 81001-5-1 への対応を見据え、現状把握から対策ロードマップ作成までを伴走します。
対象者
JIS T 81001-5-1対応を求められている、あるいは今後の承認・認証で求められると見込む開発・薬事・品質保証部門。
よくある課題
- 規格要求と自社プロセスの差分が分からない
- 開発ライフサイクルにセキュリティ活動をどう組み込むか不明
- 何から着手すべきか判断できない
支援内容
- 規格要求と現状プロセスのギャップ分析
- セキュリティ活動の開発ライフサイクルへの組み込み支援
- 対策ロードマップの作成
- 必要文書の整備支援
成果物
- ギャップ分析結果
- 対応ロードマップ
- プロセス・文書テンプレート
進め方
現状ヒアリング → ギャップ分析 → ロードマップ作成 → 文書・プロセス整備 → 運用定着支援