実績例｜SaMDのサイバーセキュリティー試験・評価支援

実施したサイバーセキュリティー試験と支援内容

医療機器プログラム（SaMD）を対象に、サイバーセキュリティー試験を実施し、その結果に基づくリスク評価、試験記録および提出資料の整備を支援しました。

本件では、製品の現行構成と運用条件に基づく確認を行い、JIS T 2304を踏まえたドキュメンテーション整備を含む試験結果一式を2026年6月に納品しました。

ご支援内容

• セキュリティー要求事項、リスク分析、試験項目の対応関係を整理
• アプリケーションおよび動作環境について、データ保護、バックアップ、通信、アクセス制御、設定状態などの観点から確認
• ソフトウェア部品情報（SBOM）や試験証跡、確認手順を含む資料を整理
• 確認済み事項、条件付きの評価、追加確認が必要な事項を分けて記録
• 残留リスクについて、想定される影響、発生条件、低減策および今後の確認条件を明確化
• 必要に応じ、評価で判明した課題に対する開発上の対応方針の整理を補助

成果

試験結果報告、試験証跡、リスク評価資料、ソフトウェア部品情報および関連資料を取りまとめ、納品しました。

開発そのものを主目的とせず、SaMDのサイバーセキュリティー評価と説明可能な記録整備を中心に支援した事例です。

これは、すべてのリスクが解消されたこと、規格への完全適合、薬事承認の取得または全試験項目の合格を示すものではありません。確認できた事実、残る確認事項および今後の対応条件を分けて整理しています。

今後に向けて

製品構成や運用条件が変更された場合には、変更内容と影響範囲を確認し、必要な項目に限定して追試・追補を行える状態を目指します。